El estudio al que usted se refiere Sr. Angel, no fue un estudio en el que se utilizaron los niños como conejillos de indias. Se siguieron todos los lineamientos Etico-Científicos en humanos de la declaración de Helsinki, de la FDA, del acuerdo de Belmont, de la CIOMS y del Comité Etico Científico del Ministerio de Salud de Costa Rica , del Comité Etico Científico del a Caja Costarricense del Seguro Social, del Comité Etico Científico del Hospital Nacional de Niños de Costa Rica. Fue un estudio multicéntrico en el que participaron 7 centros de Estados Unidos, uno de República Dominicana y uno en Costa Rica (Hospital Nacional de Niños). A todos los padres o guardianes legales de los niños con meningitis purulenta se les pidió consentimiento informado y por escrito y a los niños mayores de 7 años también se les obtuvo el mismo tipo de consentimiento. Este estudio comparó la eficacia de uno de los antibióticos standard : Cefotaxima, con un antibiótico mucho más activo que la cefotaxima y el ceftriaxona (antibióticos standard para el tratamiento de meningitis purulenta después del período neonatal) contra el mayor reto que existe actualmente para el tratamiento de la meninigitis bacteriana: La meningitis por Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina, cefotaxima y ceftriaxona. Este antibiótico con el que se comparó la cefotaxima se llama meropenem y demostró ser igualmente activo y seguro contra las bacterias sensibles a la cefotaxima y a la ceftriaxona, pero muy superior para el tratamiento de S. pneumoniae resistentes a cefotaxima y ceftriaxona. De hecho, los niños que habían sido asignados en forma aleatoria a recibir cefotaxima y tenían meningitis causada por Streptococcus pneumoniae no respondieron a este antibiótico pero sí al meropenem.
Es claro que en este estudio prevalecieron los tres principios éticos en investigación en humanos de : beneficiencia, no maleficiencia y no inducción a los padres ni a los niños en la decisión a participar.
Una vez concluido el estudio en todos los centros, dado que yo lideraba el estudio multicéntrico, el Hospital Nacional de Niños fue inspeccionado por la FDA : Revisaron todos los papeles: expedientes de los pacientes, las hojas de Cosentimiento Informado y por Escrito, resultados de los exámenes de laboratorio, cómo se dispensó el medicamento por parte de Farmacia, cómo se vigiló a los pacientes durante toda su estancia hospitalaria y luego fueron seguidos por 12 meses más para garantizar su buena evolución o la presencia de algún tipo de secuela propio de la meningitis.
La FDA notó que en un paciente, el medicamento se administró antes de obtener el consentimiento por escrito, no obstante, sí pudieron constatar que la madre dio consentimiento oral y anotó su firma y número de cédula en el expediente del paciente como muestra de su asentimiento. Aceptó a que se incluyera su hijo en el estudio pero no se atrevió a firmar la hoja de consentimiento informado y por escrito öficial¨del estudio por temor a que su marido se ënojara¨. No habían transcurrido las doce horas desde que se le inició el tratamiento cuando el padre se presentó al hospital y firmó la Hoja de Consentimiento Informado y por Escrito. Esa fue la única falla encontrada en la revisión e inspección hecha por el inspector líder de la FDA: Mathew Thomas, M.D.
A las dos semanas de esta inspección hecha por la FDA en el Hospital Nacional de Niños ¨Dr. Carlos Sáenz Herrera¨ en San José, Costa Rica, la FDA, incluyó al meropenem en la lista de antibióticos eficaces y seguros para el tratamiento de la meningitis bacteriana o como popularmente se le llama : meningitis purulenta. Este antibiótico se utiliza actualmente como de primera línea, sólo o junto con la vancomicina cuando se documenta o se sospecha que la infección esté causada por Streptococcus pneumoniae multirresistente. Actualmente, el Streptococcus pneumoniae es el principal agente causal de meningitis bacteriana después del período neonatal y su porcentaje de resistencia a la penicilina y a las cefalosporinas de tercera generación (cefotaxima y ceftriaxona) oscilan entre 5% y 21%: esto es muy peligroso en una enfemedad letal si no se trata eficaz y tempranamente con el antibiótico adecuado. Es por
esta razón que es sumamente importante contar con otros antibióticos que sean seguros y efectivos contra este tipo de patógenos como lo es el meropenem, Es decir con opciones seguras y efectivas. El meropenem es igualmente seguro que las cefalosporinas de tercera generación, pero es mucho más activo que éstas contra Streptococcus pneumoniae multirresistente.
Para poder determinar si un antibiótico es igualmente efectivo y seguro o, aún más efectivo y seguro que otro contra una determinada infección, es necesario llevar a cabo este tipo de estudios comparativos. Especialmente en una era de Streptococcus pneumoniae multirresistente.
No pretendo que ni la prensa (aunque sea el Washington Post) puedan entender lo que desconocen: Lo que es la investigación en humanos, las razones por las que es importante hacerla y cómo se hace. No son científicos ni investigadores y no se les puede pedir este tipo de entendiemiento.
Lo que es incorrecto es juzgar y hacer publicaciones amarillistas sin conocimiento de causa y basados en premisas, situaciones y eventos falsos.
Yo, como no tengo nada que esconder, con toda transparencia me reuní con una periodista del Wasington Post que fue a Costa Rica y me pidió una entrevista. Le enseñé la Fórmula de aceptación de la FDA y contesté todas sus preguntas. Desgraciadamente, esta periodista, totalemente exenta de ética y de veracidad, publicó cosas que nunca se comentaron, no me preguntó, no leyó, en fin, falsedades.
Es cierto que el Dr. George McCracken Jr. fue mi tutor cuando yo me entrené en Infectología Pediátrica en Dallas desde el 1981 hasta el 1984; me siento honrada y afortunada de haber sido entrenada por él. Su Programa, junto con el Dr. John D. Nelson y Jane Siegel, era el mejor programa de entrenamiento en Infectología Pediátrica en USA en esa época.
Una vez que regresé a Costa Rica, el Dr. McCracken siempre me brindó su continuada enseñanza, su apoyo y su consejería. En cuanto a este estudio que comparó la seguridad y la eficacia en forma aleatoria, de la cefotaxima con el meropenem para el tratamiento de infantes y niños con meningitis bacteriana, el Dr. McCracken participó en parte, en la estructuración del Protocolo del estudio. De ahí que su nombre figure entre los autores del mismo, una vez que fue publicado en el PIediatric Infectious Diseases Journal en el año 1999. Este
Journal es el Organo Oficial de la Pediatric Infectious Diseases Society of America. El artículo fue escrito por una servidora y revisado por el Dr. John Bradley ( San Diego, CAL, USA) y por el Dr. Jesús Feris Iglesias ( Hospital Reid Cabral), República Dominicana.
Debido a la ignorancia y a la satanización de la investigación en niños y en mujeres embarazadas, es que ahora esta población se considera ¨Huérfana¨en cuanto a opciones terapéuticas para un sinnúmero de enfermedades que sí pueden tratarse en adultos y en mujeres no embarazadas. Si un medicamento no ha sido estudiado en una determinada pobalción, contra una determinada enfermedad, no existe base alguna ni asidero para poder utilizarlo en esa población, ya que no existen datos en cuanto a su eficacia y especialemente en cuanto a su seguridad.
Carla Odio, M.D.
